Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtları, SUT SGK geri ödeme başvuruları, Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma (MDR/IVDR), EBS işlemleri ve kalite yönetim sistemleri için profesyonel danışmanlık.
Ürünlerinizin sınıfı, TİTCK ve MDR uygunluğu uzmanlarımızca incelenir.
Teknik dosya, kalite sistem evrakları ve formlar eksiksiz tamamlanır.
ÜTS, EBS ve SGK sistemleri üzerinden resmi onay adımları yürütülür.
Onaylanan süreçler teslim edilir, mevzuat güncellemeleri takip edilir.
Mevzuata tam uyumlu, uçtan uca medikal regülasyon ve kalite süreçleri.
Firma, ürün, belge kaydı ve tekil takip süreçlerinin mevzuata uygun hatasız yürütülmesi.
MDR/IVDR teknik dosya hazırlığı, risk analizi, klinik değerlendirme ve CE belgelendirme süreçleri.
SGK geri ödeme listeleri, branş kodları ve MEDULA eşleştirmelerinin eksiksiz yapılması.
TİTCK Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden resmi başvuru, dosya takibi ve onay operasyonları.
Tıbbi cihaz üretici ve tedarikçileri için uluslararası Kalite Yönetim Sistemi kurulumu.
Kurumsal standardizasyon ve operasyonel kalite güvencesi sağlayan yönetim sistemi danışmanlığı.
İhracat ve yurtdışı ruhsatlandırma süreçleri için TİTCK onaylı resmi sertifika başvuruları.
Gümrükleme, lojistik operasyonları ve dış ticaret mevzuat danışmanlığı.
UDI ve GTIN standartlarında barkod tahsis süreçleri ve paketleme etiket entegrasyonu.
Kullanım kılavuzları (IFU), teknik dosyalar ve etiketlerin medikal terminolojiye uygun çevirisi.
Danışmanlık anlayışımızın temelini oluşturan 4 ilkemiz.
TİTCK, MDR ve SGK regülasyonlarındaki güncel mevzuat ve kanun maddelerine tam hakimiyet.
Bürokratik adımlarda zaman kaybını önleyen, eksiksiz ve hızlı dosya teslimi.
Ürün formülleri, teknik dosyalar ve ticari sırlarınızın en üst düzeyde korunması.
Bakanlık yazışmaları, eksiklik giderme ve revizyonlarda proaktif çözümler.
BTM Danışmanlık Sağlık ve Enerji Yatırımları Tic. Ltd. Şti., medikal ve sağlık sektöründe faaliyet gösteren üretici, ithalatçı ve bayilere yasal regülasyon, ruhsatlandırma ve kalite belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunmaktadır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve güncel Avrupa Birliği (MDR/IVDR) mevzuatları doğrultusunda; Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarından SUT geri ödeme başvurularına, teknik dosya hazırlığından ISO kalite yönetim sistemlerine kadar tüm süreçleri mevzuata tam uyumla yönetiyoruz.
Amacımız, iş ortaklarımızın bürokratik süreçlere takılmadan, ürünlerini pazara yasal, güvenli ve en hızlı şekilde sunmalarını sağlamaktır.
Süreçlerinizi başlatmak veya fiyat teklifi almak için bize ulaşın.